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Kaum ist Modernas neue mRNA-Genspritze gegen Grippe auf dem Markt, tauchen bereits Berichte über schwere gesundheitliche Vorfälle auf. Plötzliche Gehunfähigkeit, Sehstörungen, Herzrhythmusstörungen und Kreislaufzusammenbrüche gehören zu den gemeldeten Beschwerden. Und das bei einem Präparat, das schon in den Zulassungsstudien durch eine deutlich schlechtere Verträglichkeit als herkömmliche Grippeimpfstoffe auffiel. Die FDA gab trotzdem grünes Licht.
Erst am 5. August hatte die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA Modernas neuen mRNA-Grippeimpfstoff mFLUSIVA für Menschen ab 50 Jahren zugelassen. Nun gibt es die ersten alarmierenden Meldungen aus der praktischen Anwendung. Der Epidemiologe Nicolas Hulscher von der McCullough Foundation hat die bis zum 30. Oktober verfügbaren Daten des amerikanischen Meldesystems für Impfnebenwirkungen (VAERS) ausgewertet. Insgesamt fand er 78 Verdachtsmeldungen, aus denen er 17 Fälle mit teils erheblichen gesundheitlichen Beschwerden herausgriff. Am 11. November veröffentlichte er die entsprechenden Fallberichte. Die Meldungen betreffen gesundheitliche Ereignisse nach der Impfung; ein ursächlicher Zusammenhang ist damit noch nicht festgestellt.
Für den US-Pharmariesen kommen diese Berichte zu einem denkbar ungünstigen Zeitpunkt. Moderna will die in den Corona-Jahren benutzte mRNA-Technologie nun auch bei saisonalen Grippeimpfungen etablieren. Doch während der Konzern neue Absatzmärkte erschließt, werfen die ersten Meldungen aus der Anwendung unangenehme Fragen auf. Hulscher geht inzwischen so weit, die sofortige Rücknahme der Marktzulassung zu fordern.
Nach der Genspritze plötzlich nicht mehr gehfähig
Die einzelnen Fälle haben es in sich. Eine 71-jährige Frau soll nach der Impfung plötzlich die Kontrolle über ihre Beine verloren haben. Laut der VAERS-Meldung 2917728 berichtete eine Betreuungsperson, dass die Frau ihre Beine nicht mehr benutzen konnte. Erst nach etwa 24 Stunden habe sich ihr Zustand wieder gebessert. Ein ebenfalls 71-jähriger Mann (2915540) konnte rund 17 Stunden nach der Injektion weder stehen noch gehen. Etwa eine Stunde lang soll er hilflos auf dem Boden gelegen haben. Eine 74-Jährige (2919349) berichtete von teilweisen Gesichtsfeldausfällen auf beiden Augen, heftigen Kopfschmerzen, Fieber und Schwäche.
Auch die Berichte über Herz- und Kreislaufprobleme sind alles andere als harmlos. Bei einem 72-jährigen Mann (2914026) wurde nach der Impfung Vorhofflimmern festgestellt und mittels EKG bestätigt. Eine 58-Jährige (2920924) verlor das Bewusstsein und litt unter unregelmäßigem Herzschlag, Atemnot sowie wiederkehrenden Beinahe-Ohnmachtsanfällen. Eine 89-jährige Frau (2915704) brach in einer Apotheke zusammen und musste vom Rettungsdienst in eine Notaufnahme gebracht werden. Ein weiterer Patient wurde wegen Fiebers und einer verminderten Sauerstoffsättigung stationär aufgenommen.
Das sind keine Meldungen über einen etwas schmerzenden Arm oder leichte Abgeschlagenheit. Hier geht es um Menschen, die plötzlich nicht mehr gehen können, zusammenbrechen oder mit massiven Herz- und Kreislaufproblemen medizinisch versorgt werden müssen. Hulscher sieht darin genügend Alarmzeichen, um einen sofortigen Verkaufsstopp zu verlangen. Schließlich hatten sich bereits bei der klinischen Erprobung von Modernas neuem Präparat erhebliche Auffälligkeiten gezeigt.
Zwei Genspritzen auf einmal – die FDA räumt Datenlücken ein
Besonders unangenehm wird es beim Blick auf jene Patienten, die gleichzeitig eine Corona-Spritze erhielten. Ein 78-jähriger Mann entwickelte laut Meldung heftiges Zittern und unkontrollierte Bewegungen. Der Patient litt bereits an Parkinson und hatte neben der Grippeimpfung auch ein Covid-Präparat erhalten. Ein anderer 71-Jähriger brach mit Sehstörungen und Atemproblemen zusammen. Sein Blutdruck fiel auf gerade einmal 72 zu 46 mmHg. Auch bei ihm waren beide Impfungen verabreicht worden. Ein 69-Jähriger soll nach derselben Kombination gleich dreimal ohnmächtig geworden sein.
Und nun wird es interessant: Ausgerechnet für die gleichzeitige Verabreichung von mFLUSIVA mit anderen gängigen Impfstoffen lagen der FDA bei der Zulassung keine entsprechenden Daten vor. Das steht ausdrücklich in den offiziellen Prüfunterlagen der Behörde. Genannt werden neben Corona-Spritzen auch RSV- und Pneumokokken-Impfstoffe. Trotzdem wurde Modernas neues mRNA-Präparat für den amerikanischen Markt freigegeben.
Da werden also neue Genspritzen zugelassen, während wichtige Untersuchungen zur gemeinsamen Verabreichung noch fehlen. Nun finden sich in den ersten VAERS-Berichten auch Fälle, bei denen eben solche unzureichend geprüften Kombinationen zum Einsatz kamen. Welche Rolle die einzelnen Präparate bei möglichen Nebenwirkungen spielen, sollen offenbar erst weitere Untersuchungen klären. Die Datenlücke war jedenfalls schon vor der Markteinführung bekannt.
Schon bei der Zulassung gab es genügend Warnsignale
Dabei hätte man bei der FDA bereits im August allen Grund gehabt, genauer hinzusehen. Die große Phase-3-Studie zeigte nämlich, dass Modernas neue Genspritze erheblich häufiger starke kurzfristige Impfreaktionen auslöste als das herkömmliche Vergleichspräparat. Bei 75,7 Prozent der entsprechend untersuchten Moderna-Empfänger wurde mindestens eine der abgefragten Impfreaktionen registriert, beim konventionellen Grippeimpfstoff waren es 46,7 Prozent. Noch deutlicher fiel der Unterschied bei schweren systemischen Reaktionen des Grades 3 aus, die normale Alltagsaktivitäten vorübergehend verhinderten: 5,5 Prozent unter Moderna gegenüber lediglich 0,9 Prozent beim Vergleichsimpfstoff. Mehr als sechsmal so häufig also.
Hinzu kamen die bereits von Report24 ausführlich behandelten Auffälligkeiten bei ungeklärten beziehungsweise plötzlichen Todesfällen während der klinischen Studien. In der entsprechenden Auswertung standen 29 Fälle unter den Moderna-Empfängern zwölf Fällen in den Vergleichsgruppen gegenüber. Bei keinem der 29 betroffenen Moderna-Probanden wurde eine Autopsie durchgeführt. Die Gesamtsterblichkeit aller Ursachen lag dagegen deutlich näher beieinander. Die FDA hielt einen Zusammenhang mit dem Impfstoff für unwahrscheinlich und winkte das Präparat trotzdem durch. Die offenen Sicherheitsfragen wurden auf weitere Untersuchungen nach der Markteinführung verschoben.
Auch der angeblich so große Wirksamkeitsvorteil entpuppt sich bei genauerem Hinsehen als eher überschaubar. Moderna wirbt mit einer um 26,6 Prozent höheren relativen Wirksamkeit gegenüber einem herkömmlichen Grippeimpfstoff (wobei diese ebenfalls sehr unterdurchschnittlich abschneiden – denn auch dort werden die Leute im Dunkeln gelassen). Absolut betrug der Unterschied bei laborbestätigten Grippeerkrankungen gerade einmal rund 0,73 Prozentpunkte. Dafür mussten die Empfänger deutlich häufiger mit starken Impfreaktionen rechnen. Ein fragwürdiger Tausch, den die amerikanische Zulassungsbehörde offenbar für akzeptabel hält.
Für Menschen ab 65 Jahren erhielt Moderna zudem lediglich eine beschleunigte Zulassung auf Grundlage von Antikörpermessungen. Ob die Genspritze in dieser Altersgruppe den erforderlichen zusätzlichen klinischen Nutzen bringt, muss erst noch durch eine weitere Studie bestätigt werden. Auch die langfristige Sicherheitsüberwachung steht noch aus. Moderna soll unter anderem Todesfälle, Herzmuskelentzündungen, Herzbeutelentzündungen und das Guillain-Barré-Syndrom weiter untersuchen. Der endgültige Bericht zur entsprechenden Sicherheitsstudie ist erst für den 31. Dezember 2031 vorgesehen.
Während Sicherheitsfragen offen sind, wird abkassiert
Während in den Vereinigten Staaten nun die ersten besorgniserregenden Fallberichte auftauchen, expandiert Moderna bereits weiter. Anfang November genehmigten die kanadischen Behörden neben mFLUSIVA auch den kombinierten mRNA-Impfstoff mCOFLU gegen Grippe und Covid-19. Beide Präparate sind dort für Erwachsene ab 50 Jahren zugelassen. Die entsprechenden Genehmigungen wurden am 4. November erteilt, Moderna verkündete den doppelten Zulassungserfolg am folgenden Tag.
In der Europäischen Union ist die kombinierte Genspritze unter dem Namen mCOMBRIAX bereits seit April zugelassen. Der eigenständige mRNA-Grippeimpfstoff befindet sich dort noch im Zulassungsverfahren. Für den Pharmariesen eröffnen sich damit weitere Geschäftsfelder, nachdem die gewaltigen Umsätze mit den Corona-Spritzen nach dem Ende des Impfbooms deutlich zurückgegangen waren. Konzernchef Stéphane Bancel zeigte sich entsprechend erfreut über die beiden kanadischen Genehmigungen. Schließlich bekommt man auch als Pharmaunternehmen nicht jeden Tag gleich zwei Produkte auf einmal zugelassen.
In den Vereinigten Staaten hat Moderna bereits mit einer begrenzten Markteinführung von mFLUSIVA für die Grippesaison 2026/2027 begonnen. Eine breitere Vermarktung ist für die darauffolgende Saison vorgesehen. Der Konzern bereitet sich also auf steigende Absatzzahlen vor, während die von der FDA verlangten Sicherheitsuntersuchungen noch über Jahre laufen sollen.
Das endgültige Studienprotokoll für die zusätzliche Sicherheitsüberwachung muss Moderna erst bis Ende Dezember vorlegen. Abgeschlossen werden soll die Untersuchung Ende 2030, der Abschlussbericht ist für Ende 2031 vorgesehen. Bis dahin kann der Konzern mit breiter Unterstützung von Mainstreammedien und Politik seine neue Genspritze bereits über mehrere Grippesaisonen hinweg vermarkten. Die ersten VAERS-Verdachtsmeldungen liegen jedenfalls schon jetzt auf dem Tisch.
